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洗涤液 用紫外分光光度法在 210nm 波长下检测

更新时间:2019-07-09 15:27

  

  CH型槽型混合机清洁 CH- 200 型槽型混合机清洁 验证方案 文件名称 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编订依据 CH-200 型槽型混合机清洁验证 方案 编制日期 审核日期 批准日期 年 年 年 月 月 月 文件编号 JB-YZ-Q-026-C 日 复制份数 日 颁发部门 日 生效日期 质量管理部 年 月 日 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间 《药品生产质量管理规范》98 年版、《药品生产验证指南》 __________________________________________________ -1- 目录 项目 页次 一、概述 ---------------------------------------------------------------------3 二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3 三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3 四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3 五、相关文件-----------------------------------------------------------------4 六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------4 1、清洗原则----------------------------------------------------------------4 2、清洁方法 ---------------------------------------------------------------4 3、 设备清洁地点 -------------------------------------------------------------4 4、 设备最难清洁部位 --------------------------------------------------------4 5、 取样方法 ------------------------------------------------------------------4 6、检验方法 ---------------------------------------------------------------4 7、可接受标准 -------------------------------------------------------------5 8、验证次数 ----------------------------------------------------------------5 七、验证实施记录、报告----------------------------------------------------5 1、取样记录-----------------------------------------------------------------5 2、检测记录-----------------------------------------------------------------6 3、清洁验证报告------------------------------------------------------------7 4、附:卫生学验证原始记录 __________________________________________________ -2- 一、概述 根据 GMP 要求,在每次更换品种、批号或生产工序完成后,要认真按清洁规 程,对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位,是防 止交叉污染的有效措施,生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的 过程。为正确评估清洁规程的效果,需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 CH-200 型槽型混合机为直接接触药品的主要设备,针对.0 这个品种对 CH-200 型槽 型混合机进行清洁验证。 二、验证目的 设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁 后,设备上残留的污染物是否符合规定的限度,证明本设备清洁规程的可行性和可 靠性,从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生,有效 地保证药品质量。 三、适用范围 本标准适用于 CH-200 型槽型混合机清洁验证。 四、验证小组成员及职责 所在部门 生产副总(组长) 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1 验证小组组长 负责验证方案的批准。 负责本验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证报告的审批。 负责再验证周期的确定。 2 设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后 验证过程监督检查确保结果可靠性 4 生产部 __________________________________________________ -3- 姓名 李 鹏 赵 珂 刘 丽 马振霞 商爱玲 张红军 负责验证方案制定和实施。 总结验证记录 本次再验证工作自 五、相关文件 药品生产质量管理规范(1998 年修订) 药品生产质量管理规范(1998 年修订)附录 中国药典 2010 年版一部 药品生产验证指南 中药生产验证指南 CH-200 型槽型混合机标准操作规程 CH-200 型槽型混合机清洁规程 六、验证内容 1、清洗原则 1.1 设备和容器连续使用一个月后 1.2 当物料出现质量问题时 1.3 设备检修前后 1.4 设备和容器静置超过一周后,再重新使用前 1.5 更换品种时 2、清洁方法 2.1 混料槽内外表面用饮用水冲洗干净,顽固污渍用刷子蘸 5%洗涤灵溶液刷洗→ 再用饮用水清洗干净→用消毒剂擦拭→用纯化水擦洗干净 电线、设备清洁地点 设备安装地,洁净工具清洁间 4、设备最难清洁部位 罐表面、机体表面、旋转连接轴各面 5、取样方法 将整个系统按清洁规程清洗,在临近结束时,对机腔内表面用棉签取样,取样时将 棉签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面,每支棉签 擦拭过程应覆盖 25cm 2 的面积。 6、检验方法 6.1 物理方法:目测,无可见残留物。 6.2 化学检验: 取样棉签置 10ml 水中,超声波处理 15 分钟,滤过,滤过后的洗涤液用紫外分光 光度法在 210nm 波长下检测,找出最大吸收波长,测其吸收度,可接受标准 应不超过 0.05abs。用冲洗用水做空白对照,以确保检验的准确性。 __________________________________________________ -4- 年 月 日开始, 年 月 日结束。 6.3 微生物检验: 将取样后 4 个棉签放于无菌生理盐水 20ml 中,用超声波洗涤 2 分钟,取洗涤水按 《微生物限度检查操作规程》检验。 7、可接受标准 7.1 目视检查表面清洁状态,不得有可见残留物。 7.2 化学指标:当清洁程序结束后,用棉签取样,取样棉签超声波洗涤后,洗涤液 用紫外分光光度法在 210nm 波长下检测,找出最大吸收波长,测其吸收度, 可接受标准应不超过 0.05abs。用冲洗用水做空白对照,以确保检验的准确性。 7.3 微生物限度:棉签取样≤50CFU/棉签 8、验证次数 每生产一批产品后进行清洗验证一次,共验证三次 七、 验证实施记录、报告 1、取样记录 .0 批号: 设备名称 清洁日期 取样部位 操作人 CH-200 型槽型混 合机 .0 批号: 设备名称 清洁日期 取样部位 操作人 CH-200 型槽型混 合机 .0 设备名称 批号: 清洁日期 取样部位 操作人 CH-200 型槽型混 合机 2、 检测记录 __________________________________________________ -5- 批号 物理外观 吸收度 微生物 A 标准 无可见异物 供试 液 结果 结论 操作人 日期 ≤ 0.05 ≤50 CFU/棉签 批号 物理外观 吸收度 微生物 A 标准 无可见异物 供试 液 结果 结论 操作人 日期 ≤ 0.05 ≤50 CFU/棉签 批号 物理外观 吸收度 微生物 A 标准 无可见异物 供试 液 结果 结论 操作人 日期 ≤ 0.05 ≤50 CFU/棉签 3、CH-200 型槽型混合机清洁验证报告 __________________________________________________ -6- 执行的清洁标准 操作程序 CH-200 型槽型混合机清洁规程 清洁标准操作程 序的执行情况描 述 是否严格按 CH-200 型槽型混合机 清洁规程执行清洁操作 是□ 否□ 清洁验证方案的 实施情况 验证过程是否严格按照清洁验证方案实施 是□ 否□ 检查情况及确认 记录(清洁验证 记录和检验的原 始记录附后) 检查过程中有无发现异常情况及违规操作 (清洁验证记录和检验的原始记录附后)。 有□ 无□ 评价分析 按生产用具、容器清洁规程对其进行清洁,对容器具外观、最终清 洗水样进行检测,结果表明:按清洁规程对部件进行清洁后进行外观 检查检测,无可见污染物,符合标准要求;对取样棉签超声处理后的 洗涤液进行检测,紫外分光光度计在 210nm 波长范围内最大吸收 度小于 0.05abs,微生物限度检测结果小于 50CFU/棉签,符合标准规 定 由此可以说明 CH-200 型槽型混合机 清洁规程能够有效的进行清 洁,不会对下批物质产生污染。 分析人: 日期: 年 月 日 本验证按照验证方案在 2008 年 4 月 29 日至 2008 年 9 月 10 日进行。 验证过程中无变更,无偏差,验证数据齐全、准确,其结果达到预期 目标。通过验证可以证明 CH-200 型槽型混合机 清洁规程能够有效 的对其清洁。 CH-200 型槽型混合机 清洁规程可以作为正式文件实 施。 结论 验证小组组长: 日期: 年 月 日 验证小组会签 __________________________________________________ -7-

  大会搭建了网络安全和智能制造先进技术高端产品展示平台。四个展馆展出面积5.4万平方米,参展企业300余家,观展观众50000人次,集中展示了网络安全、工业互联网、智能制造整体解决方案、智能制造试点示范项目、工业软件、工业机器人、高端数控机床、增材制造设备、智能传感与控制装备、智能检测与装配装备、智能物流与仓储装备、区块链、人工智能技术、智能网联与新能源汽车和5G等最新成果。其中,中国电子的“飞腾”CPU芯片、“麒麟”操作系统、基于飞腾芯片和麒麟操作系统“PK”体系的工业互联网平台等新成果新产品,中国电科的工业防火墙、工业网络安全智能监测系统、智能装备安全网关等科研成果;航天科技的信息安全系统拓扑、网络安全产品及智能制造相关产品,西门子的Simcenter 仿真测试软件、 Teamcenter 软件,华为的全栈全场景AI、智能计算、智能制造、华为云、华为安全能力五大板块及全球首个覆盖全场景人工智能的AI芯片腾910和腾310,三一集团的“根云”工业互联网赋能平台将可视化呈现,深信服的全新安全架构、安全云脑、终端安全方案,都在现场进行展示。IBM、SAP等知名外企,航天科工、中国电信、中国移动、中国联通、360、伟创力、格力等知名企业的最新科技成果,也亮相各大展馆。(图文/朱沈)

  因此,从你提供的合同条款内容上看,你与对方约定了解除合同的条件,就是物业作为甲方向你发出3次书面警告,并且最后一次警告后乙方仍然未能达到甲方(物业)要求。目前,这种解除合同的条件尚未成就,对方在解除合同条件尚未成就的情形之下,擅自单方面解除合同,属于违约行为,你方有权要求其继续履行合同,也有权要求采取补救措施或者赔偿损失,但是从立法的本意上看,应当优先继续履行。因为这样更能实现合同的目的。

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