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药包材与药物相容性试验原则

更新时间:2019-06-11 09:13

  

  1.形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性,如玻璃制输液包装中的铝盖、胶塞、瓶三者的配合。

  3.包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目(可参见《中国药典》2000年版二部附录中各种制剂的重点考察项目)。

  5.同一包装单元中,首次至末次要保证使用药物一致(该项目主要考察包装形式的影响)。

  所有试验都应根据具体的包装形式和药物设计试验方案,并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行,所有样品都应为上市包装。

  药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,纯度能够受到控制。

  因此,药用包装材料生产企业必须充分保证所提供产品的安全性、有效性;药品生产企业选择药包材既要考虑到药包材的保护功能,也要兼顾药包材与药品的相容性。当有以下情况出现时,应进行药包材与药品的相容性试验:

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