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如何对待新版GMP?

更新时间:2019-06-05 18:51

  

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  展开全部FE LIMS制药行业质量控制系统,是根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统,把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来,形成一个统一的业务监督平台,规范质量监管流程,实现质量可控。帮助企业解决GMP管理中难点:如提高质量控制能力,建立文件体系,质量回顾分析、人员量化考核,成本控制与节约,检验过程监控,资源共享、产品稳定性跟踪等,最终协助企业建立起一个完善的质量管理体系。

  FE LIMS系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范,帮助企业建立完整的质量保证和质量控制体系,降低企业经营成本,完善质量风险控制,从而使企业快速健康发展起来。

  FE LIMS系统提供全生命周期管理的质量管理模块,涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理,还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理,为企业质量发展提供安全的保障。将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来,利用更多时间做好本职的工作。

  

  FE LIMS系统从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控,质量受权人通过系统就能实时掌控一切质量情况,杜绝一切不规范的质量操作过程,在最短时间内作出相应措施,把质量风险最小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估,将风险最小化,实现风险可控,确保产品质量。

  FE LIMS系统所提供的规范管理程序,减少和避免做样的反复,从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗;对重点物料进行严密控制,杜绝浪费;对实验动物进行统一管理,重复利用,有的放矢,建立统一质量办公平台,实现办公无纸化,减少纸张浪费;对仪器使用进行统计分析,提高仪器的利用率;对人员进行量化考核,优化人力资源的分配,减少人工成本;整合企业内部协同办公平台,降低企业运营成本。

  FE LIMS系统整合了协同办公功能,使质检部门和其他部门更加紧密结合起来,形成一个统一质检业务协作平台。除了整合企业内部资源外,还具备良好的扩展和整合外部系统能力,即支持与ERP、MES、OA、HR、CRM等系统进行整合,从而优化企业资源,减少手工录入的错误,加快数据传送的速度;统一的样品登记和调度系统,减少样品的周转时间,提高做样量,同时杜绝重复做样;通过对数据的统计与趋势分析,可以追踪产品的性能、标准、方法等情况,警告不良的质量变化趋势,防止不合格产品的产生,从而达到质量管理全过程的高效工作。

  新版GMP的特点主要是;强调了指导性,可操作性,可检查性;强调了系统性和流程性;强调文件化的质量保证体系;强调了验证是质量保证体系的基础;强调风险控制是各个关键环节的控制目标;各个章节的原则制定。

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