我国GMP验证的规定
更新时间:2019-06-05 03:54
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验证分为:空气净化系统验证、工艺用水系统的验证、工艺用气的验证、设备验证、设备清洁验证、工艺验证等等。
生产实施一定时间以后,要进行再验证。如果环境、设备、方法、物料、工艺如有发生变化,都要进行再验证。
验证要设计好方案通过审定之后按照设定方法实施,并要有验证的评价及结果,验证过程中如发生以外情况要如实记录,如有需要要补充验证。在验证文件要规定再验证的周期。这些文件要进行归档,以方便查阅。