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GMP对人员卫生管理的基本要求

更新时间:2019-06-05 03:53

  

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  推荐于2016-09-11展开全部1.员工诮当穿着适合其所从事生产操作的干净服装,必要时应当更换。其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护用品必要时也应当佩带,以免原料药和中间体受到污染。

  2. 员工应当避免与中间体或原料药的直接接触。 3.吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品公限于与生产区隔开的指定区域。

  4.患传染性疾病或身体表面有开放性创伤的员工不应当从事危及原料药质量的生产活动。在任何时候(经医学检验或监控检查)任何患有危及原料药质量的疾病或创伤的人员都不应当参与作为,直到健康状况已恢复,或者有资格的医学人员确认该员工不会危及到原料药的安全性和质量。

  gemro是中德合资的国际GMP咨询公司,从事专业的GMP咨询业务,包括确认与验证,设计评审,风险分析,差距分析,符合性审计,现场审计,陪同审计,DMF/CEP文件编写,HACCP风险分析,清洁验证,计算机系统验证,培训等相关的服务。

  头发,饰品,衣着,及跟所在的区域级别都不同就是说环境级别越高要求也越高。查一下GMP中的相关SOP写的很清楚。

  严禁化妆,留长指甲,戴金银首饰。穿衣戴帽要符合要求,头发不能露在外面。在洁净区内要对手进行消毒/20分钟。如有要求必须戴一次性无菌手套。不能裸手对药品进行操作。洁净区不能裸露皮肤(手脚胳膊等),防止人身体上的皮屑组织掉落造成交叉感染。

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