400-856-2136
最新公告: 欢迎光临重庆ag88-环亚娱乐清洁服务有限公司网站!

联系我们
地址:重庆市渝中区长江二路53号爱华龙都27楼
热线:400-856-2136
传真:+86-23-365214895
邮箱:23514236@qq.com
电话:15820156214
新闻动态您当前的位置:ag88-环亚娱乐 > 新闻动态 >

餐饮创业计划书范文 运营方案

更新时间:2019-04-14 10:44

  

  在建设市属国有住房租赁平台方面,我市确定江门市公共物业建设有限公司作为市级国有企业开展房屋租赁业务的平台,务求通过国有机制解决市场住房租赁需求,充分发挥国有企业稳定器作用,为我市建立租售并举住房体系不断提供强而有力的租赁房源保障。

  ***********有限公司 文件编号 1 第 页 共 13 页 取样工具清洁、灭菌验证方案及报告 文件编码 颁发部门 GMP办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录: 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 药品生产质量管理文件 文件编号 取样工取样工具清洁、灭菌验证方案及报告 第 2 页 共10页 目 录 一、验证的组织及职责第03页 二、概述第03页 三、验证目的第03页 四、验证范围第04页 五、验证内容第04页 六、检验设备的确认及人员的确认第05页 七、验证指令第06页 八、清洁规程第06页 九、验证过程中的漏项及偏差分析、处理第06页 十、验证报告第06页 十一、验证方案的实施计划第06页 十二、再验证计划第07页 药品生产质量管理文件 文件编号 取样工取样工具清洁、灭菌验证方案及报告 第 3 页 共10页 1 本次验证组织及职责 本次验证职 验证小组成员 部门/职务 职 责 务 1.组织本部门人员编写清洁验证方案; 2.参与清洁验证方案的审核、批准; 3.领导清洁验证项目的实施; *** 组长 质量部/经理 4.负责清洁验证偏差的审批处理; 5.负责清洁验证结果的价评; 6.参与清洁验证报告的审核、批准。 1.组织清洁验证方案进行会审; ***** 组员 质量部/QA主任 2. 负责清洁验证报告的整理、归档; 3. 负责清洁验证进度的跟踪。 1.负责清洁验证方案起草 ***** 组员 质量部/QC主任 2.负责清洁验证报告起草。 3.负责检测数据分析、结果出具。 1.负责清洁验证样品取样、检验; 质量部/微生物 ****** 组员 2.填写原始记录。 检验员 2、概述 我公司已制定了 《取样工具的清洁、消毒操作规程》,规定相关取样工具的使用、 清洁、灭菌的要求,需对取样工具清洁、灭菌效果进行验证,防止对原辅料、中间产品、 内包装材料等造成污染以及交叉污染,保证药品质量。对取样工具进行清洁、灭菌效果 验证。 3 验证目的 通过本次验证,证实 《取样工具的清洁、消毒操作规程》进行清洁、灭菌后,确认 药品生产质量管理文件 文件编号 取样工取样工具清洁、灭菌验证方案及报告 第 4 页 共10页 其实际效果能够达到预定要求,符合产品生产工艺要求,从而验证清洁、灭菌程序的可 靠性、有效性和稳定性。 4、验证范围 本方案拟对取样工具清洁、灭菌后的效果验证,通过对外观检测的判定结果以及表 面微生物限度检验结果,与可接受的限量标准进行比较,若检测结果 均符合要求,则 可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性和稳定性;反之,则证实该清洁、灭菌无效,需修 改或重新编写 《取样工具的清洁、消毒操作规程》。 5 验证内容 5.1 验证前确认 5.1.1相关文件的确认:见附件1 5.1.2取样室与被取样物料的确认:见附件2 5.2取样点确认 5.2.1取样点选择判断标准:取样工具各表面,以取差取样区域作为取样点。 5.3灭菌效果及灭菌后期限的验证实施。 5.3.1干燥后放在不锈钢筒里或用两层牛皮纸再用线绳捆扎后放于恒温干燥箱中160℃ 灭菌2小时。 5.4开启取样室空调,自净30分钟后,将已灭菌冷却后放入取样篮移到取样室内,分别 对取样器具各取样点进行目视外观检测,考虑各取样工具表面积均较小,采用其它方法 擦拭进行外观检测对其后的微生物限度取样影响较大,且无菌棉签白色洁净,故本次验 证采用无菌棉签擦拭进行擦拭法外观检测及微生物限度检测取样。若止视外观检测或无 菌棉签擦拭不合格有可见污物可直接判定不合格,不必进行下步验证。反之,则将该擦 拭后棉签作为微生物限度检查样品。灭菌后取样工具按要求放置三周取样若微生物限度 检测不合格,则重新按照要求进行洁洁、灭菌,拟定的有限期限依次递减,直至擦拭取 样点微生物限度检测合格为止,以确定合适的有效周期。 5.3.4取样方法 5.3.4.1 目检法:目视样样工具取样点表面,目视合格后方可进行取样。 药品生产质量管理文件 文件编号 取样工取样工具清洁、灭菌验证方案及报告 第 5 页 共10页 5.3.4.2棉签擦拭法: (用于擦拭法外观检测及微生物限度检查,在取术室内取样) 5.3.4.2.1取样部位:取样工具各表面,以最差取样区域作为取样点。 5.3.4.2.2取样工具:无菌棉签、无菌试管、镊子、剪刀。 5.3.4.2.3取样步骤 5.3.4.2.3.1用适量的无菌纯化水润湿无菌医药棉签,并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去 2 多余的溶剂。棉签擦拭取样点部位,确定擦拭面积共为25cm,较小取样工具整体面积不 2 足25cm 的则对整个表面为擦拭部位。 5.3.4.2.3.2将棉签头按在取样表面上,平稳而缓慢地擦拭取样表面,在向前移动的同 时将其从一边移到另一边,擦拭过程覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签从另一面进行擦 拭,但与前次移动方向垂直。 5.3.4.4样品处理 5.3.4.4.1用棉签擦拭完成后,若目视不合格有可见污物可直接判为不合格,不必进行 下步验证,若目视合格,则将棉签放入预定溶剂10ml中,加塞,轻摇试管,并放置10min, 使物质溶出。 5.3.4.4.2空白对照品:将润湿未擦拭的棉签直接放入10ml试管中,加塞,作为空白对 照。 5.3.4.4.3准确吸取棉签擦拭洗脱液 1ml注入经灭菌处理后的营养琼脂培养平皿内, 30~35℃培养3天。 5.4取样方法、检测方法及可接受标准: 取样方法 检测方法 可接受标准 目视取样点表面光洁、干净、无可 目视 外观检测 见污物、无前批遗留物 外观检测 应无可见污迹 棉签擦拭法 棉签法取样可接受标准≤10cfu/ 棉签法取样可接受标准≤10cfu/ 棉签 棉签 6.检验设备及人员的确认 药品生产质量管理文件 文件编号 取样工取样工具清洁、灭菌验证方案及报告 第 6 页 共10页 6.1检查所用的检验仪器均经过相关部门校验并都在有效期内。 6.2所有验证技术管理人员及其相关操作人员均得到本验证方案的培训且明确验证目的 和具体的实施步骤。 7. 验证指令 连续验证3次取样结束清洁效果 8.清洁规程 8.1清洁方法:按 《取样工具的清洁、消毒操作规程》进行清洗。 8.2. 清洁用水:饮用水、纯化水。 9.验证过程中的漏项及偏差分析、处理 9.1 验证小组须完整地收集验证过程中的全部数据并记录。 9.2 验证过程中出现的一些没有预计到的问题、偏差,甚至出现无法实现的漏项,均应 作为原始记录在记录中详细说明。 10验证报告 10.1 对各项验证结果进行汇总与分析。 10.2 出具验证报告,作出验证结论 11 验证方案的实施计划。 11.1 所需人员 取样人员、微生物检验员。 11.2 设备 净化工作台一台 型号:*****。 灭菌锅一台 编号:*****。 细菌培养箱一台 编号:****。 11.3 物料 培养基若干。 11.4时间安排:20**-**-**至20**-**-** 附页: 取样记录 (表一) 检验记录 (表二) 药品生产质量管理文件 文件编号 取样工取样工具清洁、灭菌验证方案及报告 第 7 页 共10页 漏项与偏差表 (表三) 12再验证计划 周期性的再验证一般定为三年,如有清洁方法、清洁剂、原料供应商、生产工艺重 要参数、设备结构、对清洁程序定期监控的数据有负面趋势等重大变更时,需进行再验 证。 附件1:文件确认检查记录 序号 确认文件 文件编号 确认结果 1 取样工具的清洁、消毒操作规程 是□ 否□ 2 取样室标准管理规程 是□ 否□ 3 取样工具清洁、灭菌记录 是□ 否□ 附件2:取样室确认检查记录 序号 名称 确认结果 1 取样室是否清洁、消毒 是□ 否□ 2 空调是否开启 是□ 否□ 附件3:被取物料确认检查记录 序号 物料名称 批号 外观是否符合要求 1 是□ 否□ 2 是□ 否□ 3 是□ 否□ 药品生产质量管理文件 文件编号 取样工取样工具清洁、灭菌验证方案及报告 第 8 页 共10页 表一: 取样记录 取样日期 取样工具 取样操作及记录 1 表面擦拭取样: 1.1 用适量的无菌纯化水润湿无菌药签,并将其靠在溶剂瓶上挤压以除 去多余的溶剂。 1.2 将药签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取 样表面约25cm²。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程 应覆盖整个表面。翻转药签,让药签的另一面也进行擦拭。但与前次擦 拭移动方向垂直。 1.3 擦拭完成后,将药签放入试管,盖上试管盖,加入预定溶剂10ml, 加盖,轻摇试管,并放置10min,使物质溶出。 1.4 按照下述方法制备对照样品:按步骤 1.1湿润药签,将药签直接放 入试管并密封。 取样人: 药品生产质量管理文件 ***********有限公司 文件编号 1 第 页 共 13 页 表二 检验记录 取样工具 样品编号 取样日期 年 月 日 检验日期 年 月 日 周期 周 检验项目 可接受限度 检验结果 结论 检验员 复核人 目测 洁净,不得有可见残留物 表面擦拭:不得 过10CFU/25cm² 微生物 取样工具 样品编号 取样日期 年 月 日 检验日期 年 月 日 周期 周 检验项目 可接受限度 检验结果 结论 检验员 复核人 目测 洁净,不得有可见残留物 表面擦拭:不得 过10CFU/25cm² 微生物 取样工具 样品编号 取样日期 年 月 日 检验日期 年 月 日 周期 周 检验项目 可接受限度 检验结果 结论 检验员 复核人 目测 洁净,不得有可见残留物 表面擦拭:不得 过10CFU/25cm² 微生物 药品生产质量管理文件 ***********有限公司 文件编号 1 第 页 共 13 页 表三: 漏项与偏差表 方案名称 方案编号 漏项及偏差 分 析 评 价 药品生产质量管理文件

【返回列表页】

网站首页 关于我们 产品展示 荣誉资质 新闻动态 成功案例 留言反馈 联系我们
地址:重庆市渝中区长江二路53号爱华龙都27楼 电话:400-856-2136 传真:+86-23-365214895
Copyright © 2018-2020 ag88-环亚娱乐_环亚国际平台_首页_恭祝发财 版权所有 ICP备案编号: