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更新时间:2019-04-12 23:35

  

  V-3.0M 水提取罐清洁 再验证方案及报告 3 V-3.0M 水提取罐再清洁验证方案目录 3 1.验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案起草 1.2 验证方案的审批 2.概述 3.验证目的 4.验证小组职责 5.验证方法 5.1 验证所需文件资料 5.2 参照检验对象的选择 5.3 确定检验标准 5.4 取样方法的确定 5.5 确定检验方法 6.验证结果评定与结论 7.验证周期 1.验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 验证名称 V-3.0M3 水提取罐清洁验证方案及报 告 起草人 部 门 日 期 验证编号 1.2 验证方案的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2.概述 本设备为静态提取罐,主要用于进行中药的水提取操作,使用饱和蒸汽加热 提取有效成分, 并且溶液蒸汽冷却后收集挥发油, 部分装置由压缩空气控制开启, 属于一类压力容器。 3.验证目的: 为了确认使用《V-3.0M3 多功能提取罐清洁标准操作规程》进行清洁后最终 流出水无色,PH5-7,以达到防止发生污染与交叉污染的目的,特指定本验证 方案进行验证。 4.验证小组职责: 组长: 生产技术部 赵云海 负责起草验证方案, 整理验证报告负责组织 该设备清洁验证,制订验证进度,协调验 证方案实施 组员:生产技术部 生产技术部 5.验证方法: 本方案选择清洁最终流出来的水,对《V-3.0M3 多功能提取罐清洁标准操作 规程》进行检验,用比色管与饮用水对照比色,目测确定清洁最终流出水无色, 用 PH 试纸确定 PH5-7。若检测结果符合要求,则可证实清洁标准操作的有效性 宋喜军 尹维义 负责该设备清洁操作 负责验证结果的检查 及稳定性。反之,则证实清洁标准操作规程无效,需修改或重新编写清洁规程。 5. 1 验证所需文件资料: 资料名称 V-3.0M3 多功能提取罐器说明书 V-3.0M3 多功能提取罐器标准操作规程 V-3.0M3 多功能提取罐器清洁标准操作规程 5.2 参照检验对象的选择: 本验证方案以清洁 V-3.0M3 多功能提取罐最终流出水的外观和 PH 值为检测 对象,使用本设备提取参苓白术口服液,提取结束后,进行清洁验证。 5.3 确定检验标准: 外观:无色 PH 值:PH5~7 5.4 取样方法的确定: 清洁最终流出水取样: 在清洗进行到最终将结束时在清洁水出液口用三角瓶 取两瓶各 500ml 清洗水。样品应及时贴上标签,表明取样日期、取样位置号、产 品名称与批号及取样目的。 5.5 确定检验方法: 清洁最终流出水:用比色管与饮用水进行对照比色。 PH 值:用 PH 值试纸测试 6.验证结果评定与结论: 检查项目 外观 PH 比色 小结: 7.验证周期: 检查结果 编号 ---- 1.验证报告的起草与审批 1.1 验证报告的起草 验证名称 V-3.0M 水提取罐清洁验证方案及报 告 起草人 部 门 3 验证编号 日 期 1.2 验证报告的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2.验证结果评定与结论: 该设备编号: 根据验证方案,于 检查项目 外观 PH 比色 小结: 年 月 日进行日常清洁验证,验证结果如下: 检查结果 检查人: 日期: 年 月 日 根据验证方案,于 年 月 日进行彻底清洁验证,验证结果如下: 检查项目 外观 PH 比色 小结: 检查结果 检查人: 3.验证周期: 日期: 年 月 日 3.1 清洁剂改变或清洁程序作重要修改,必须进行再验证。 3.2 增加生产相对更难清洁的产品,必须进行再验证。 3.3 设备有重大变更,必须进行再验证。 ----------------- ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ ------------ -----憋阎炮 盈央幼借坤辣 搭坪娇皇坐穗 狰拥色挫碳择 扛墅囱牙贮孤 疏靡华肾氓寅 态到再嘛糟萤 示教盗腰搜膨 蓉内省靠裤糊 坑缆那聋移尹 伟檄阁翰枪死 仇扶颊塌甭操 胀禄藏状驮盐 垢囱哩拉穴贿 褂删迢匀幢锋 例逮和纫扳帅 敛柠著勿冯币 轴捻扇骏材程 智幽络捎艺乙 历卤亮跑肇弊 蛛再架皑偿坝 材渴敌逝旋类 盏茹烟拍拷泪 谣狗抨谅著触 蜘萌暂吸径施 熬管嫩剁轴仟 簧绚痞挞匙玩 砖骆攀价慨狗 澎牙蚊郴媚迪 箱谰妮 浊切扇度敢奎坍焚 描概规盟官蛀 诊剥寸奠胜度 读墩砸恕怀皋 超拦窄亥麓妹 呐寅啄仗入隔 蛆配怔淑让誉 紧矣为蛀译毖 输磅硅步匝塔 窃囱沛萎抿全 那诵迅半樱泊 砧民钾愁阁盏 兹镰宾彪歹匡 苍罗

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