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植物提取设备-多功能提取罐清洁验证方案及报告

更新时间:2019-04-11 04:46

  

  多功能提取罐为常用提取设备,设备结构合理且易于清洗、性能稳定,与药品直接接触的部位和提取罐内壁采用不锈钢材质,且表面抛光、无毒,耐清洗、耐腐蚀,不与所生产药物发生化学反应。

  根据GMP要求,每批生产结束或更换品种时必须按清洗规程对设备进行清洗,包括设备外表面(特别是设备内表面、罐底筛网、过滤器及出液管道是直接接触药品的部位),去除可见及不可见物质的过程,包括活性成份、残留药渣等。为了评价多功能提取罐的清洁标准操作程序,需对设备进行清洁效果验证。

  设备清洁验证是采用目测检查及微生物检测方法来验证多功能提取罐按设备清洁规程清洗后,设备上残留的污染物是符合规定的限度标准,证明本设备清洗规程的可行性和可靠性,从而消除了换品种时因设备清洗不彻底而造成下一生产产品的污染,有效地保证药品的质量。

  灵泽片是我公司最新开发的产品之一,我们选用灵泽片的中药提取作为多功能提取罐清洁效果验证的品种。

  5.3.1目测标准:罐内外壁、罐底盖、澳门巴黎人平台,过滤器等应无可见残留物,用白手套擦拭后手套不变色,最终冲洗水应澄清无色,无异臭、异味,无肉眼可见物。

  

  5.3.2微生物可接受标准:最终冲洗水取样:≤50CFU/ml(减去空白冲洗水的细菌数)

  最终冲洗水取样:设备最后一次用水冲洗后,从终端排污口取冲洗水作为检测样品,以冲洗用水做空白对照。

  从终端排污口先放掉部分冲洗水,用已灭菌的500ml具塞三角瓶迅速接满冲洗液,用塞塞紧,密封,送QC微生物实验室。QC接到样后,立即按规定要求送入微生物实验室,按微生物限度检查要求,取1m冲洗液做菌落总数试验,平行做三个样,培养,计数。同时取清洗设备的空白冲洗水,同法操作,作为参考。

  检测对象所对应的产品连续生产3批,每批清洁后,均应按本验证方案进行验证。

  经确定的验证批次生产结束,操作人员按多功能提取罐清洁标准程序(草案)进行清洁,记录清洁过程。清洁结束后,按取样方法进行取样、检测,检测结果记录于下表中。验证应连续进行3次。

  多功能提取罐为常用提取设备,设备结构合理且易于清洗、性能稳定,与药品直接接触的部位和提取罐内壁采用不锈钢材质,且表面抛光、无毒,耐清洗、耐腐蚀,不与所生产药物发生化学反应。

  根据GMP要求,每批生产结束或更换品种时必须按清洗规程对设备进行清洗,包括设备外表面(特别是设备内表面、罐底筛网、过滤器及出液管道是直接接触药品的部位),去除可见及不可见物质的过程,包括活性成份、残留药渣等。为了评价多功能提取罐的清洁标准操作程序,需对设备进行清洁效果验证。

  设备清洁验证是采用目测检查及微生物检测方法来验证多功能提取罐按设备清洁规程清洗后,设备上残留的污染物是符合规定的限度标准,证明本设备清洗规程的可行性和可靠性,从而消除了换品种时因设备清洗不彻底而造成下一生产产品的污染,有效地保证药品的质量。

  灵泽片是我公司最新开发的产品之一,我们选用灵泽片的中药提取作为多功能提取罐清洁效果验证的品种。

  5.3.1目测标准:罐内外壁、罐底盖、过滤器等应无可见残留物,用白手套擦拭后手套不变色,最终冲洗水应澄清无色,无异臭、异味,无肉眼可见物。

  5.3.2微生物可接受标准:最终冲洗水取样:≤50CFU/ml(减去空白冲洗水的细菌数)

  最终冲洗水取样:设备最后一次用水冲洗后,从终端排污口取冲洗水作为检测样品,以冲洗用水做空白对照。

  从终端排污口先放掉部分冲洗水,用已灭菌的500ml具塞三角瓶迅速接满冲洗液,用塞塞紧,密封,送QC微生物实验室。QC接到样后,立即按规定要求送入微生物实验室,按微生物限度检查要求,取1m冲洗液做菌落总数试验,平行做三个样,培养,计数。同时取清洗设备的空白冲洗水,同法操作,作为参考。

  检测对象所对应的产品连续生产3批,每批清洁后,均应按本验证方案进行验证。

  经确定的验证批次生产结束,操作人员按多功能提取罐清洁标准程序(草案)进行清洁,记录清洁过程。清洁结束后,按取样方法进行取样、检测,检测结果记录于下表中。验证应连续进行3次。

  正常情况下每二年对设备清洁进行定期再验证;但在下列情况下,应进行再验证:

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