400-856-2136
最新公告: 欢迎光临重庆ag88-环亚娱乐清洁服务有限公司网站!

联系我们
地址:重庆市渝中区长江二路53号爱华龙都27楼
热线:400-856-2136
传真:+86-23-365214895
邮箱:23514236@qq.com
电话:15820156214
新闻动态您当前的位置:ag88-环亚娱乐 > 新闻动态 >

GZPL-620高速压片机清洁验证方案docx

更新时间:2019-04-10 21:35

  

  1.本站不保证该用户上传的文档完整性,不预览、不比对内容而直接下载产生的反悔问题本站不予受理。

  第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 8 页 药品生产质量管理文件 编号: GZPL-620高速压片机清洁验证方案 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 8 页 PAGE 10 XXX制药有限公司 GMP管理文件 验证文件 名称:GZPL-620高速压片机清洁验证方案 类型:同步验证 编码:xxx 目 录 一、验证的组织及职责 第3页 二、验证目的 第5页 三、验证依据 第5页 四、验证指令 第5页 五、验证条件的确认 第5页 六、取样 第6页 七、可接受标准范围、计算方法及检验 第6页 八、验证过程中的漏项及偏差分析、处理 第7页 九、验证报告 第7页 十、本次验证计划 第7页 十一、再验证 第8页 十二、验证方案的审核与批准 第8页 1 本次验证组织及职责 验证小组成员 本次验证职务 原部门职务 职 责 组长 质量部/QA主任 1.组织编写验证方案。 2.领导协调验证项目的实施。 3.对验证过程的技术、质量负责。 4.参加验证方案的会签。 5.参加验证报告数据收集、审核。 6.对本部门QA取样、送样、监控负责。 组员 技术部/GMP管理员 1.参与验证方案的起草并组织会审。 2.参与验证报告的汇总、审阅和会签。 3.参与验证方案的培训。 4.参与验证进度的跟踪、验证过程技术的指导。 组员 技术部/经理 1.负责验证方案、报告的审核。 2.负责验证实施过程的技术指导。 组员 质量部/QC主任 1.参与验证方案的会签、审核。 2.参与验证报告的审核。 3.负责验证样品的检验工作安排,并对检验结果负责。 组员 生产部/车间主任 1.负责验证过程岗位操作人员的工作安排。 2.负责验证所需物料物资的准备,水、电、气、汽的检查、准备。 3.验证按照验证方案规定时间安排实施验证。 4.参加验证方案的讨论,验证方案、报告的审核。 组员 质量部/QA 1.参与验证方案初稿的讨论。 2.负责验证全过程监控、数据分析;样品取样、送检并做好记录。 组员 质量部/QC 1.参与验证方案初稿的讨论。 2.负责验证过程样品检测、数据分析、记录填写和报告出具。 组员 生产部/车间工艺员 1.参与验证方案初稿的讨论。 2.对验证过程提供技术支持、指导验证方案的实施。 3.收集验证资料,数据并填写验证报告。 组员 生产部/生产操作人员 1.负责验证过程的具体实施。 组员 总办/副总 1.批准验证方案。 2.批准验证报告。 3.协调验证项目的实施。 2 验证目的 2.1 证实《GZPL-620高速压片机标准操作规程》的有效性、可靠性、重现性。 2.2 确认清洁过程对成品生产质量无污染。 3 验证依据 3.1 《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3.2 《净化区工艺卫生标准管理规程》 3.3 《GZPL-620高速压片机标准操作规程》 3.4 《中国药典》2005年版 4 验证指令 连续验证3次GZPL-620高速压片机正常生产清洁后及清洁后三天的清洁效果。 5 验证条件确认 5.1 清洁条件确认 5.1.1 清洁方法:在线 清洁对象:GZPL-620高速压片机。 5.1.3 清洁时间:每批结束后3小时内。 5.1.4 清洁温度:常温。 5.1.5 清洁用水:饮用水、纯化水。 5.1.6 清洁环境:30万级洁净区内进行。 5.1.7 清洁效期:三天(72小时)。 5.2 检验设备的确认 5.2.1 检查所用的检验仪器均经过相关部门校验并都在有效期内,所有的检验方法和设备都是经过药典附录批准或验证的,确保本次次验证是在可靠的前提下进行的。 5.3 验证人员的确认 5.3.1 验证技术管理人员及其相关操作人员得到《GZPL-620高速压片机标准操作规程》和本验证方案的培训且考核检查合格。 5.4 参照产品及限度 5.4.1 本设备生产的产品组 产品参数 XX药粉 XX药粉 每批数量(kg) XX X 水中溶解度比较 ++ + 5.4.2 从上表可以看出,护肝宁药粉在水中的溶解度较小,因此选择护肝宁药粉作为清洗验证的参照产品。 6 取样 6.1 淋洗水取样位置:冲模、料斗和刮粒板的最终淋洗水。 6.2 取样方法: 6.2.1 淋洗水的取样:将整个系统按《GZPL-620高速压片机标准操作规程》清洗,在临近结束时,对GZPL-620高速压片机冲模、料斗和刮粒板的最终淋洗水进行取样(本次验证时淋洗量要求为50kg),作化学检验和微生物检验。 6.2.1 表面擦拭取样:在压片机清洁后三天,用棉签对压片机冲模、料斗和刮粒板进行擦拭取样。 6.2.1.1 用适量的无菌纯化水润湿无菌药签,并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 6.2.1.2 将药签头按在取样表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面约25cm2。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签,让药签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。 6.2.1.3 擦拭完成后,将药签放入试管,盖上试管盖,加入预定溶剂10ml,加盖,轻摇试管,并放置10min,使物质溶出。 6.2.1.4 按照下述方法制备对照样品:按步骤6.2.1.1湿润药签,将药签直接放入试管并密封,与其他样品一起送至实验室。 6.3 取样记录表 项 目 样品编号 取样点 取样人 取样量 取样容器 零次化检 A 冲模、料斗和刮粒板的最终淋洗水 50ml 洁净取样瓶 零次卫检 B 冲模、料斗和刮粒板的最终淋洗水 100ml 无菌取样瓶 三天后卫检 C 冲模、料斗和刮粒板的擦拭棉签 3支 无菌试管 7 可接受标准范围的指标、计算及检验 7.1目测: 7.1.1 可接受标准:GZPL-620高速压片机整体机身、冲模、料斗和刮粒板等表面洁净,无可见残留物,呈现本色。 7.1.2 检验方法:视力(或校正视力)5.0以上,正常视力(无色盲、色弱)检查人员在不低于300勒克斯照度下仔细检查整机清洁情况,特别注意与药物直接接触的设备表面。 7.2 化学检验 7.2.1 可接受标准:淋洗水中每ml最终淋洗水最大允许残留量为37.5ug。 7.2.2计算过程:50%×10PPm×产品批量/最终淋洗水量=50%×10PPm×3.75×1011ug/5×104ml=37.5ug/ml。 备注:50%是淋洗水取样效率;最终清洗水量定为50kg(及50L);根据最不利原则,确定产品按最小批量即银杏叶片药粉375kg/批进行计算。 7.2.3 取样样品与可接受标准样品处理。 7.2.3.1 取200ml蒸发皿,精密称量后记录其重量,量取取样样品50ml,水浴上蒸干,放冷、精密称定蒸发皿和样品的重量并计数,取两次称量值之差即样品重量,精密加乙醇10ml溶解,称定重量,超声提取1.5小时,放冷,加甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,弃去初滤液。精密量取续滤液1ml,置50ml锥形瓶,加2.5mol/L硫酸溶液10ml,置水浴中加热回流1.5小时,放冷,移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,用0.45μ m 的微孔滤漠滤过,即得。 7.2.3.2 对照品溶液的制备:精密称取大黄素对照品适量,加甲醇分别制成每1ml含大黄素37μg的溶液,即得。 7.2.4 检验方法:采用高效液相色谱法检测大黄素(C15H10O5)含量,分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录峰面积,计算,即得。 7.3 微生物检验 7.3.1 最终清洗水可接受标准:不大于100CFU/ml。 7.3.2 表面擦拭取样法可接受标准:不超过100CFU/65cm2 8 验证过程中的漏项及偏差分析、处理 8.1 验证小组须完整地收集验证过程中的全部数据并记录。 8.2 验证过程中出现的一些没有预计到的问题、偏差,甚至出现无法实现的漏项,均应作为原始记录在记录中详细说明。 9 验证报告 9.1 对各项验证结果进行汇总与分析。 9.2 出具验证报告,作出验证结论 10 本次验证计划 时间安排:2010-6-7至2010-9-30 费用:1000-1500元 11 再验证 再验证周期初步定为四年,如有清洁方法、清洁剂、原料供应商、生产工艺重要参数、设备结构等重大变更时,需进行再验证。 12 验证方案的审核和批准 项 目 部门/职务 名 称 签字 日期 起 草 技术部/GMP管理员 审 核 技术部/经理 生产部/车间主任 质量部/QA主任 质量部/QC主任 批 准 总办/副总经理

  请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。用户名:验证码:匿名?发表评论

  

【返回列表页】

网站首页 关于我们 产品展示 荣誉资质 新闻动态 成功案例 留言反馈 联系我们
地址:重庆市渝中区长江二路53号爱华龙都27楼 电话:400-856-2136 传真:+86-23-365214895
Copyright © 2018-2020 ag88-环亚娱乐_环亚国际平台_首页_恭祝发财 版权所有 ICP备案编号: