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更新时间:2019-04-02 16:29

  

  艾威科技关于总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座(4.19珠海)邀请函

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2010版GMP)已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布,并于2011年3月1日起施行。2010版GMP在全国范围内,促进了制药企业的整改。

  新版GMP共分14章,313条。相对于1998版GMP的14章88条而言,内容大幅增加。新版GMP的最后一条,即第313条规定,新版GMP的具体实施办法与实施步骤由国家食品药品监督管理局(SFDA)规定。SFDA于2011年2月25日,对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,发出通知“关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知”(国食药监[2011]101号),要求将2010版GMP纳入各级食品药品监督管理部门“十二五”期间药品监管工作的重点。凡新建药品生产企业,均应符合2010版GMP。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应该在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求。其他类别药品均应在2015年12月31日前达到2010版GMP要求。未达到2010版GMP的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

  在2010版GMP第七章“确认与验证”的第143条规定了清洁验证:“清洁方法应该经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”本条为新增。新版GMP明确规定清洁方法应当经过验证,并明确了清洁方法验证的目的、内容。将清洁方法纳入验证范围,说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。

  欧盟GMP对清洁验证的解释是,有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。为确认清洁规程的效力,应进行清洁验证。应根据所涉及的物料,合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。

  美国FDA最早于1993年发布《清洁验证的检查指南( USA FDA Guide For Inspections: Cleaning Validation)》。美国FDA表明,清洁验证的目的是,证明一个特定的清洁程序能一贯地在某个预先确定的限度内清洁设备;取样和分析测试方法必须具有科学性和提供足够的科学基本原理来支持此验证。

  从生产线上,对设备清洁后如何取样?目测的方式已经过时了吗?淋洗水取样,还是棉签擦拭取样?

  在实验室,采用什么分析方法检测?是专属性的液相色谱法、离子色谱法?还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法?

  我们愿意倾听大家在实际应用中的困惑,并很荣幸与大家分享我们目前已有的技术和经验。

  与此同时,我们还将给大家带来贝克曼库尔特毛细管电泳在生物制药领域的关键分析技术以及手持式拉曼光谱仪应用于原辅料入厂检测的技术。

  一、 解读中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对清洁验证的要求

  四、 如何设立清洁验证的合格限值?─ 符合GMP的同时节约设备清洁成本

  五、 GE即开即用的TOC标准品、预清洁样瓶与棉签套装 ─ 助您的清洁验证工作省时省力

  艾威科技关于总有机碳TOC方法应用于清洁验证专题讲座(4.18深圳)邀请函

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