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问:清洁验证过程中

更新时间:2019-04-02 16:29

  

  问:清洁验证过程中,如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均未改变,还需要做再验证吗?

  确认和验证不是一次性的行为。关键的操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。

  如果影响清洁效果的任何因素都没有发生变化,清洁验证能够持续证明清洁效果得到保证,可以不需进行再验证。但是,随着生产批次的增加、生产设备的损耗、人员或物料的更替等等的变化,生产条件可能会发生迁移,因此原有的清洁方法是否持续有效需要进行重新确认。

  企业应当采取措施定期确认清洁的有效性,确认清洁验证是否保持了持续的验证状态,最大限度地降低污染和交叉污染的风险。

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