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以评价所拟变更对中间体API的潜在影响

更新时间:2019-04-02 04:54

  

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  江西初级药师考试官方通知《人社部办公厅2017卫生专业技术资格考试有关问题的通知》

  1)未能对关键变更全部执行正式风险评估,以评价所拟变更对中间体API的潜在影响。关键变更申请PCRC-11025于20111127启动,于20111129关闭。该变更声称其目的是对XX生产工艺进行变更使得API成品已知异构体杂质XX为XX(XX%-XX%),并且收率变更为XX(当前收率为XX-XX每批)。

  

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