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艾威将举办制药行业TOC清洁验证专题讲座

更新时间:2019-03-30 00:21

  

  2007年6月, GE在中国药品生物制品检定所,与中国药品生物制品检定所首次携手举办的本专题讲座,反响很好。

  2007年12月,GE在北京东长安饭店,与中国药品生物制品检定所再次携手成功的第二次举办了本专题讲座。

  2008年5月,GE 在北京市药品检验所,与北京市药品检验所携手成功的第三次举办的本专题讲座。

  

  2009年6月,GE 与广州药学会、艾威仪器携手成功的第四次举办的本专题讲座。

  应艾威仪器之邀,2009年10月,GE 将在深圳,珠海,南宁,再次举办本专题讲座。

  使用HPLC进行清洁验证的药厂,有收到过FDA的483警告信的多个先例,理由是HPLC验证了特定物质的残留,但是往往无法为清洁剂等多种物质的残留,提供有效的验证。无论是为了通过FDA、COS等国际认证,还是为了使用有限的制药设备生产更多品种的需要,清洁验证已显露出日益重要的意义。GE 愿意与大家分享已有的技术和经验。

  本次讲座的内容:TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法,广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在 美国FDA(CDER & CBER2)的协助下,于1996 年创建了指导文件Q2B:分析步骤的验证。具体到药厂水系统,就是如何应用这些程序和步骤,以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用,交流如何响应Q2B指导文件的要求,如何建立合适的验证方法和文档,如何建立下述指标等;包括:检出限和定量下限;确定分析的准确度和精确度;线性和回收百分比验证;分析方法的稳定性验证。

  我们也会现场演示和讲解,如何应用冲洗和刮擦两种方法采样;如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率等。同时,我们也会在会议中向大家介绍最新的RTR(Real Time Release)——实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用。

  美国通用电器分析仪器有限公司 自1997年起,就致力于与中国国家药典委员会合作,开展总有机碳测定方法的研究与应用活动。并参与推动了日本药局方收载总有机碳测定方法的工作。2004年,应中国国家药典委员会邀请,在“首届中美药典论坛”上,进行了有关“总有机碳测定方法在制药行业的应用”的专题报告。

  目前在国内,对于应用总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓;一流的制药、生物科技厂家目前都配有 TOC 分析仪以符合 USP或EP 的水检测要求,保证纯化水和注射水可用于清洁、生产过程。TOC方法目前是中国药典推荐的医药检测方法,其应用将会进一步被提升。我们适时地组织此次交流,是希望大家能借此机会对有关TOC的法规和应用有一个全面了解,并在日后工作中有所指导和帮助。

  美国通用电器分析仪器有限公司和艾威仪器科技有限公司诚挚邀请您参加TOC清洁验证技术讲座!

  会议地点:东华假日酒店(深圳市南山区南海大道东华园2307号) 三楼 多功能1会议室

  会议地点:珠海亿邦制药有限公司(珠海市金湾区金海岸大道东9号) 办公楼 三楼 会议室

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  不同代际的员工各有其优劣势,“老一代员工更有鲜明的集体概念、集体目标,新生代员工则更追求自我目标,工作和家庭生活的平衡;老一代员工对个人成长性的关注度不高,而新生代员工非常关注个人成长,希望快速达到成果,想尝试新东西;老员工吃苦耐劳、勤奋朴素,新生代员工抗压能力较弱、责任意识较淡薄;但是同时老一代员工比较遵从按部就班的工作,服从于上级;新一代员工则更有创造力、更忠于职业而非上级。”唐教授举了一个有趣的例子:在会议场合上,更早代际的员工对坐在领导身边会产生更多荣誉感,而新生代则是“更希望领导主动坐到自己身边”。

  据了解,近几年来,以淘宝、京东等为代表的电商对传统零售行业的冲击较为明显,因此这类电商进军医药领域的一举一动都会引起业内关注,特别是在《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》刚结束意见征求这一时间点,业内甚至有观点认为,这是否意味着“天猫”将会在该领域有更大的动作?

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