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GE公司举办制药行业应用TOC清洁验证讲座

更新时间:2019-03-06 13:33

  

  2009年6月3日,应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手,举办了一场制药行业应用(TOC)进行清洁验证的专题讲座。

  TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法,广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议(ICH)在美国FDA(CDER & CBER2)的协助下,于1996 年创建了指导文件Q2B:分析步骤的验证。具体到药厂水系统,就是如何应用这些程序和步骤,以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用,交流如何响应Q2B指导文件的要求,如何建立合适的验证方法和文档,如何建立下述指标等;包括:检出限和定量下限;确定分析的准确度和精确度;线性和回收百分比验证;分析方法的稳定性验证。

  当前世界先进国家已对制药用水的质量以及相关的验证已越来越重视。2010版《中国药典》对制药用水的要求亦有很大的提高,总有机碳(TOC)的检出与测定将是其中的重要内容,已有些企业配备有TOC分析仪器,符合USP或EP的水质检测要求,并保证纯水、注射用水等制药用水符合有关规定。

  本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司亚太区经理朱海威博士,中国区经理余卫雄先生和新产品及市场开发经理/GE分析仪器部门的Richard Godec先生 (Richard Godec先生有29年的制药/半岛体/能源/太空/石化工业分析仪器设计开发,制造和市场经验。)为我们现场演示和讲解,如何应用冲洗和刮擦两种方法采样;如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率,同时也介绍目前最新的RTR(Real Time Release)_实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用,并与客户进行交流互动。

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