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清洁效期的验证检测微生物限度和细菌内毒素吗

更新时间:2019-03-01 05:09

  

  第一,要知道你的设备如何算是清洁达标,根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间.残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解产物残留,以及微生物滋生水平,根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目,并确定清洁后允许的最大残留量.PH值或者电导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净,也是清洗验证的考察点.第二,有经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法,这需要在清洁验证之前进行验证;第三,要有用来进行验证的已成型的清洁方法,包括清洁方式,清洁溶剂,清洁及冲洗次数及用量,操作方法;第四,起草验证方案,至少选择三批,在生产或模拟生产后进行清洗验证.FDA有专门关于清洁验证的工业指南,你可以去好好读读.

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