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2.确认与验证方面:工艺验证方案设计内容不完整

更新时间:2019-02-26 04:46

  

  分发号 受控状态 山西宝泰药业有限责任 题 目 搅拌桶清洁验证 审 核 人 审核日期 版 本 号 生产部 编 号 MMD 05 YZ806-001 制 定 人 制定日期 颁发部门 分发部门 质量部 批 准 人 批准日期 生效日期 搅拌桶清洁验证方案 1 概述:编号为 20010877 的配(贮)液罐安装于液体车间外用溶液剂生产线) ,是用于开塞露生产过程配液、混合、储存的一种设备,全部采用不锈钢材料 制造。 2 验证前培训: 培训日期 培训对象 李斌 鲍秋萍 张璐 越雅丽 孙丽 李凯 马文伟 张惠芳 杨继红 王建忠 王哲鹏 常西鹏 设备部 2h 面授 3 验证目的:配(贮)液罐按《配(贮)液罐清洁操作规程》清洁后,观察直接接触药品 的设备外观,检测微生物限度,通过检测结果确认《配(贮)液罐清洁操作规程》的合理 性,以达到防止发生污染及交叉污染的目的。 4 适用范围:本验证方案适用于配(贮)液罐清洁的验证。 共 5 页 第 1 页 培训人 培训部门 质量部 质量部 生产部 生产部 生产部 生产部 培训时间 2h 2h 2h 2h 2h 2h 2h 2h 培训方式 面授 面授 面授 面授 面授 面授 面授 面授 签名 栗芬琴 质量部 设备部 配(贮)液罐(20010877)清洁验证方案 5 原理:通过风险评估选择难清洁部位、清洁剂的选择及清洁方法的选择,通过外观目测, 检测微生物。用水冲洗法对与药品直接接触的内壁部位进行微生物检测,并将结果与可接 受的限量进行比较,若检测结果均低于可接受量,则可证实清洁程序的有效性及稳定性。 反之,则证实该清洁程序无效。 6 实施条件:本验证方案是在厂房空调系统、纯化水系统验证合格、配(贮)液罐及其辅 助设备完成安装、运行确认符合要求、产品相关物料检验合格、人员培训合格的基础上进 行的。 (见附件 1) 7 风险评估: 7.1 通过对此设备与药品质量相关的各个点进行分析评估, 对评估出来的风险点进行逐一验 证。 7.2 分析方法与标准:进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术(失效模式与影响分析) , 其中 FMEA 技术包括以下几点。 ? 风险确认:可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ? 风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可探 测性上。 ? 判定标准:根据医药生产的特点和便于确切的评定等级,本次评估将严重程度、发生 的可能性评定等级分为五级,可探测性的评定等级分为四级。 方法及依据: 7.2.1 定性方式—— 危害类别 对危害的严重性、发生的概率、可测性定性描述 低 中 高 后果严重;非常重大的 GMP/MA 违规可能对患者 造成危害 经常发生 缺乏系统的监测手段, 但仍旧有可能会被偶然 发现,或者根本不可能 被发现。 非严重后果或轻微 GMP/MA 后果严重程度中等; 严 严重性 (上市许可)违规或对患 者无不良影响 发生概率 很少发生 通过一个或多个有效的检 可测性 重 GMP/MA 违规;可能 对患者造成不良影响。 零星发生 通过一个控制手段 (或 测手段(系统) ,或者在后 者检测系统) 可以被发 续的控制程序中,发生的 危害全部都能被发现 现, 但不可能 100%地被 发现。 —— 质量风险等级的评定采用下列矩阵的方式 发生频率 共 5 页 第 2 页 配(贮)液罐(20010877)清洁验证方案 低 高 中 低 中等风险 低等风险 低等风险 中 高等风险 中等风险 低等风险 高 高等风险 高等风险 中等风险 7.2.2 定量方式 —— 危害发生概率(P) 第 1 级:稀少; 第 2 级:不太可能发生; 第 3 级:可能发生; 第 4 级:很可能发生; 第 5 级:经常发生。 —— 危害严重性(S) 第 1 级:可忽略; 第 2 级:微小; 第 3 级:中等; 第 4 级:严重; 第 5 级:毁灭性。 —— 可测性(D) 第 1 级:通过控制能够检测出全部危害或其他影响; 第 2 级:通过控制可以检测出危害或其影响,但不可能 100%发现; 第 3 级:通过控制不太可能检测出危害或其影响; 第 4 级:无适当的检测控制手段。 —— 风险指示值=危害严重性(S)*危害发生概率(P)*可测性(D) —— 质量风险等级 风险指示值 1—19 20—39 风险等级 低等风险 中等风险 共 5 页 第 3 页 配(贮)液罐(20010877)清洁验证方案 40—100 或严重程度=5 高等风险 7.3 按照《GMP 规范(2010 修订) 》制定的各项制度要求,对影响此设备可能存在的风险 采用失败模式效果分析方法进行评估,共整理出 8 项风险点。 7.4 运用 FMEA 技术(失效模式与影响分析) ,对以上风险点进行评估。 (见风险评估表一、 表二) 8 验证内容与要求: 8.1 验证的准备工作: 8.1.1 在进行配(贮)液罐清洁验证前,厂房空调净化系统、压缩空气系统、纯化水系统经 过验证,并在效期内。产品相关物料检验合格,人员进行培训考核,配(贮)液罐验证合 格基础上进行的。 8.1.2 仪器、仪表、计量器具等应校正合格,并在效期内。(附件 2) 8.2 该设备仅用于开塞露的生产。 8.3 清洗方法: 8.3.1 用纯化水冲洗罐内壁及搅拌器上的残留物料,排去污水,关闭排污阀。 8.3.2 打开纯化水,使用清洁球旋转冲洗 30 分钟,关闭所有阀门。 8.3.3 用纯化水擦拭罐体外壁及电机护罩、减速机壳以及不锈钢上盖,支脚等部位至无可见 污迹为止。 8.3.4 清洁剂和清洁方法的使用。 (见附件 3) 8.4 取样点确定:根据设备构造、设备与药物接触表面,用外观目测法和最终淋洗水法检测 微生物,并结合实际判断最难清洗部位应为搅拌桨、罐底排污口、循环泵、循环管道,将 其定为取样点。 8.5 清洁限度标准: 8.5.1 观评价:罐内外壁应干净整洁、无污点、无斑点、无残留物,用白色抹布擦拭罐口应洁 净无异物,用手电筒照射搅拌桨及罐底干净无污点、无残留物。 8.5.2 微生物限量标准:细菌、霉菌、酵母菌总数≤80cfu/ml(最终淋洗水法) 。 8.6 取样方法及检测: 8.6.1 外观目测:清洁完毕后,罐内外壁及过滤系统应干净整洁、无污点、无斑点、无残留 物,用白色抹布擦拭罐口应洁净无异物,用手电筒照射搅拌桨及罐底干净无污点、无残留 物。 8.6.2 微生物数检测:最终淋洗水法取样:按配(贮)液罐的清洁规程进行清洁后,从罐底 共 5 页 第 4 页 配(贮)液罐(20010877)清洁验证方案 取最后一次清洗水 100ml,作为供试品溶液,检测微生物限度,微生物限度标准:细菌、 霉菌、酵母菌总数≤80cfu/ml(最终淋洗水法) 。 8.6.3 检验结果见。 (见附件 4) 8.7 验证次数:续验证三批。 9 进行液体车间清洁有效期验证,确定有效期。 10 偏差分析:验证过程中,如出现难清洁部位、清洁剂及清洁方法的选择不正确或未达到 清洁效果,按照相关的偏差管理规程进行分析处理。 (见附件 5) 11 再验证周期: 11.1 当清洁程序发生变更并可能影响清洁效果时(如清洁剂的配方发生变化或引入新清洁 剂或清洁程序参数发生改变时) ; 11.2 当设备发生变更并可能影响到清洁效果时; 11.3 当分组或最差条件发生变化并可能影响到验证结论时(如引入新产品或新设备而形成 了新的“最差条件”时) ; 11.4 当日常监测中发现异常结果时; 12 原始记录要求与表格(附后): 12.1 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况。 12.2 本机清洁规程验证检测结果。 共 5 页 第 5 页 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 风险评估表一 风险 水平 序号 项目 风险点 操作人员设备清洁不 彻底 取样人员未按照操作 2 人员 规程取样,未选择最 难清洁部位取样 检验人员未按照检验 操作规程检验 空调系统、水系统微 生物超标,厂房清洁 不彻底 检验结果不能真实反 映按清洁 SOP 执行后 的清洁效果 潜在后果 清洁效果达不到要 求,造成污染 原因分析 未按照清洁 SOP 进行 操作,未经培训或培 训不到位 未按照取样 SOP 进行 操作,未经培训或培 训不到位 未按照检验 SOP 进行 操作,未经培训或培 训不到位 空气洁净度不合格, 微生物污染 空调系统、水系统未 经验证,d88尊龙,日常监控不 到位 3 2 2 12 低 3 3 2 18 低 3 3 2 18 低 3 3 1 9 低 S P D RPN 现行的控制措施 严格按照清洁 SOP 进行操作,加 强培训并考核 1 严格按照 SOP 进行操作,加强培 训并考核 3 严格按照 SOP 进行操作,加强培 训并考核 验证前确定空调系统、水系统已 验证,同步进行厂房洁净区清洁 验证 4 公用 系统 5 6 7 操作 清洁剂选用不合 清洁剂残留 适 清洁方法不合理 清洁不彻底 清洁剂残留不利 于检测 清洁方法不正确 导致污染 3 4 3 3 2 2 2 2 2 18 16 12 低 低 低 选择合适的清洁剂 执行本设备的清洁操作规 程,并通过验证 对车间清洁有效期进行验证 清 洁 后 存 放 时 间 二次污染,微生物 清 洁 后 存 放 时 间 太长,有效期未定 超标 太长 难清洁部位未确 检验结果不具有 最难清洁部位未 定 代表性 确定 8 3 3 2 18 低 选择具代表性的清洁部位 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 风险评估表二 难清洁部位风险评估表 设备名称:配(贮)液罐 评估项目 清洁部位 罐外壁 搅拌桨 罐底排污口 循环泵 循环管道 与产品直接 接触 × √ √ √ √ 不易清洁 到部位 × × × × × 易吸附残 留物部位 √ √ × × × 手工清洁 √ × × × × 是否为最难清洁 部位 否 是 是 是 是 评估结论: 通过对本设备五个清洗点罐外壁、搅拌桨、罐底排污口、循环泵、循环管道,进 行与产品直接接触、不易清洁到部位、易吸附残留物部位、手工清洁等 4 个项目的评 估,确定搅拌桨、罐底排污口、循环泵、循环管道为最难清洁部位。 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 附件 1 其它验证必备条件检查记录 车间:液体车间 序号 内 容 验证品种:开塞露 检查情况 1 空调净化系统验证情况 验证合格报告编号: 2 纯化水系统验证情况 验证合格报告编号: 3 压缩空气系统验证情况 验证合格报告编号: 4 人员培训及健康状况 5 各种状态标志检查合格 6 各种管理、操作文件编制完整 7 各种仪器仪表检定合格并在效期内 8 各种计量器具检定合格并在效期内 检查结论 其它 检查人: 日期: 复核人: 日期: 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 附件 2 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况 验证方案 检测对象 名 称 规格或型号 校正结果 校正证书编号 校正有效期 配(贮)液罐清洁再验证 确认 验证小组组长:_____________ 年 月 日 验证小组:____________ 年 月 日 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 附件 3 清洁剂与清洁方法的使用 设备名称:配(贮)液罐 清洁工具 清洁剂 纯化水 √ × 清洁方法 粉色抹布 冲洗 擦拭 × √ 清洗方法: 1 用纯化水冲洗罐内壁及搅拌器上的残留物料,排去污水,关闭排污阀。 2 打开纯化水,使用清洁球旋转冲洗 30 分钟,关闭所有阀门。 3 用纯化水擦拭罐体外壁及电机护罩、减速机壳以及不锈钢上盖,支脚等部位至无可见 污迹为止。 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 附件 4 验证检测结果 设备编号 设备型号 取样日期 批号 20010877 3000L 设备名称 设备位置 配(贮)液罐 检 测 结 果 外观目测 微生物限度 外观标准:清洁完毕后,罐内外壁及过滤系统应干净整洁、无 污点、无斑点、无残留物;用白色抹布擦拭罐口应洁净无异物; 合格标准 用手电筒照射搅拌桨及罐底干净无污点、无残留物。 微生物限度:细菌、霉菌和酵母菌总数≤80cfu/ml 结果 评价 确认 验证小组组长:__________ 年 月 验证小组:__________ 日 年 月 日 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 附件 5 偏差调查表 偏差编号: 签字: 偏差说明: 可能的原因: 偏差的分类: □重大 理由: □小 采取的措施(如需要,应另附文件) : □无理由 说明: □有理由 结果: (如需要,应另附文件) 建议: (如需要,应另附文件) □接受偏差 □不接受偏差 理由: (如需要,应另附文件)

  此外,交行还搭建品牌汽车团购平台。全行员工通过该平台,购买各类品牌汽车922辆,累计带来约1200万元的购车优惠。上海市分行排摸了解与工作单位距离特别远的员工情况,因人施策,解决基层员工上班路远问题。卡中心为员工上班提供通勤便利,改善了自驾车及非机动车停放方案,优化班车运行方案等,提升了通行便利。

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  3、坚持指向职业素养。二十多年前,有一家拥有员工数千人的大型高新技术制造企业,在宣布企业进入停产停业和员工安置时,生产经营秩序依然有条不紊,生产线依旧被清洗得干干净净、包装得整整齐齐,让人动容和震撼,其背后就是常年的5S管理所积聚起的职业素养!所以,5S管理执着而朴素,不以浮躁的噱头夺人眼球,只是脚踏实地循返往复持续地检讨和改进,并且在这种持续的往复中,积淀起职业素养的厚度和力量。

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  2.确认与验证方面:工艺验证方案设计内容不完整,工艺描述中未明确批量,缺少中药材部分前处理工序生产要求,如净制方式和干燥温度、时间及其可接受标准,也未确定该品种的再验证周期。

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