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物业服务企业可以按照未变更前的房屋建筑面积

更新时间:2019-02-25 01:25

  

  中国质量新闻网讯 6月7日,河南省食药监局官网发布关于药品GMP跟踪检查情况的通告。通告称,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定,按照省局《2018年药品化妆品生产重点监管工作计划》要求,我局于2018年4月对林州市光华药业有限责任公司等16家药品生产企业进行了药品GMP跟踪检查。现将检查情况通告如下:

  经对16家药品生产企业现场检查情况进行汇总分析,共发现缺陷127项,其中严重缺陷0项,主要缺陷10项,一般缺陷117项。存在的主要问题如下:

  业主取得土地房屋权属证书后,应当及时将房屋建筑面积变更信息书面通知物业服务企业,物业服务企业应当自收到书面通知的次月起调整相应的物业公共服务费;未书面通知的,物业服务企业可以按照未变更前的房屋建筑面积计算收取物业公共服务费。

  1. 设备方面:现场检查时,恒温恒湿间的相对湿度为35%,低于企业制定的《恒湿恒温间管理规程》中的规定值(60% ±10%)。

  2.确认与验证方面:工艺验证方案设计内容不完整,工艺描述中未明确批量,缺少中药材部分前处理工序生产要求,如净制方式和干燥温度、时间及其可接受标准,也未确定该品种的再验证周期。

  3. 质量控制与质量保证方面:部分药材及成品的检验原始记录中记录的内容不全,缺少采用高效液相色谱法、气相色谱法、原子吸收分光光度法、电位滴定法检验的项目及相关记录。

  4.计算机管理系统方面:高效液相色谱仪操作人员存在删除和筛选电子图谱行为,未建立相关记录。

  1. 机构与人员方面:企业培训档案未收集具体的培训内容,未定期评估培训的实际效果。

  2. 厂房与设施方面:企业辅料与包材库共用同一区域,无隔离措施;制剂车间粉碎间无有效除尘设施。

  3. 设备方面:关键设备及其易损配件未建立预防性维护计划,空调机组箱内风机表面锈蚀未及时维护;洗润间饮用水、蒸气、真空管道未标示管道内容物及流向;洁具间存放物料桶、筛网等生产用具。

  4. 物料与产品方面:乙醇库中存放的乙醇包装桶上无标签,自行分装的小桶上无标识;药材库储存的连翘药材外包装无物料标识,无法追溯产地、采收时间等信息。

  6. 文件管理方面:生产工艺规程干燥工序未规定干燥的温度和干燥时间;检验原始记录无文件编号和版本号的信息。

  7. 生产管理方面:现场检查时,有三台压片机未按操作规程及时进行片重检查。

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  8. 质量控制与质量保证方面:质量管理部门未对供应商质量管理体系进行现场审计;2017年度产品质量回顾分析报告未包括生产过程中干混、湿混、总混的控制参数和数据趋势分析的内容;企业与部分供应商签订的质量保证协议过期;取样记录缺少取样编号和取样地点。

  9. 计算机管理系统方面:高效液相色谱仪工作站时间未锁定,未按文件要求对系统用户权限分级管理。

  依据检查组的检查报告,按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经综合评定,向林州市光华药业有限责任公司等16家药品生产企业下发监督检查意见,要求企业对缺陷项目限期整改到位。整改完成后,由属地食品药品监督管理局对整改情况进行现场核查,并将企业整改报告和现场核查报告报送省食品药品监督管理局。同时要求,企业应主动落实药品生产质量安全主体责任,针对现场检查中发现的问题及实际存在的风险进行调查并整改,严格按照药品GMP标准组织生产,并承担本企业产品产生的相关质量责任。

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