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仍进行药品生产的

更新时间:2019-02-08 16:01

  

  【摘要】在距离执业药师考试还有一个多月的时候,环球网校提供2017执业药师药事管理与法规第十章复习要点,帮助大家高效快速掌握2017年执业药师核心考点,以顺利通过执业药师考试。详细内容赶紧来看一下吧! zx_sz {

  在距离执业药师考试还有一个多月的时候,环球网校提供2017执业药师药事管理与法规第十章复习要点,帮助大家高效快速掌握2017年执业药师核心考点,以顺利通过执业药师考试。详细内容赶紧来看一下吧!

  有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

  根据《药品管理法实施条例》第71条的规定,按照生产劣药论处的行为还包括:

  ①生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;

  ②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。

  没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;

  情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

  根据《药品管理法》第76条第1款的规定,从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

  对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;

  后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

  根据最髙人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(公通字〔2008〕36号),生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为:①伪劣产品销售金额五万元以上的;②伪劣产品尚未销售,货值金额十五万元以上的;③伪劣产品销售金额不满五万元,但将已销售金额乘以三倍后,与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。

  最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等各种便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。

  1.无证生产、经营相关的法律责任:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,

  依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

  (1)未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;

  (2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。

  (2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》第34条规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,

  责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

  情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

  2.违反药品质量管理规范的法律责任:未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责任:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,

  给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

  根据《药品管理法实施条例》第63条的规定,当药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第79条的规定给予处罚:

  (1)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的; (2)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

  (1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或批准证明文件的法律责任:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,

  情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;

  (2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任:违反《药品管理法》的规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,

  吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,

  (1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责:①药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;

  ②情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;

  (2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任:药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法由工商部门给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

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