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小文 问:卢科:您好!今日打扰一下。请问原料

更新时间:2019-02-01 06:19

  

  小文 问:卢科:您好!今日打扰一下。请问原料药生产设备多数为专用设备,按照fda清洁验证规程,专用设备无须做清洁验证。但国内行得通吗?谢谢!

  其实我国的GMP与FDA出发点是一致的,以下是检查员掌握的检查要点:1 原料药清洁验证的重点是残留、污染或异物夹带等对原料药的质量造成极大危险的工序。原料药生产中,通过蒸馏、结晶、沉淀分离、离心洗涤、干燥等方法往往可将杂质除去或降低到一个可以接受的标准,因此,通常不必在原料药生产的前道工序进行严格意义上的清洁验证。2 如果多个原料药或中间体生产使同某些共用设备,且用同一程序进行清洁,则需选择有代表性的中间体或原料药做清洁验证。应根据溶解性、清洗难度,以及由活性、毒性和稳定性计算出的残留量作为清洁验证的合格标准。LU

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