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清洁验证限度标准

更新时间:2018-11-29 03:20

  

  验证指南有,产品性质不同,算出来的结果也不一样,最好是两种分别计算,取更严格的数据做标准

  你是说03验证指南么?我们就是用10ppm,千分之一剂量算的,然后选严格的做。你们呢?

  这个参照新颁发的确认与验证附录中清洁验证章节吧还有就是实施指南、2003版验证指南

  就在你们现在的千分之一和10ppm的基础上加上PDE/LD50,从三者里面选择最严格的就好了,通常来说,还是在原 ...

  2、03指南到现在,实际意义还是很大的,虽然,我还没有从头到尾的翻过一遍,用皇后的线,智商不在服务区。5,窗外有台挖掘机。”

  

  3、脏设备保留时间,曾经我以为是做脏设备的降解/微生物污染情况(包括连续生产多长时间产生的降解和微生物滋生),后来领导解释是只要确认一下连续生产多长时间/多少批/放置一段时间(设备干了,物料在设备上放干后),按照原有的清洁方法还能不能清洁干净,主要还是针对活性残留和微生物(目检也有)

  4、脏设备的保留时间,这个主要影响的就是设备会不会有微生物的滋生了,所以,定期取样测试微生物即可(在不同的取样位置取样)

  5、是不是每个产品都做,即使想做,可能生产也不会给你足够的时间进行试验,最多新车间的时候进行一下脏设备的保留和清洁后的保存,老车间,都正常生产了,说实话,生产不会让在那停产的吧(或者最多是几条线,其中一条线暂时不做,以此作为代表,特别是清洁设备的保留时间,这个还好一点)脏设备的话,实际上对于不同的产品,影响还是不一样的,比如,淀粉浆和乙醇浆,放置时间不同的话,清洁方式可能就是不一样的了

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