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清洁验证残留限度在分析方法检测限以下怎么解

更新时间:2018-11-28 13:44

  

  常规分析方法HPLC、TOC的检测限都高于清洁验证残留限度,请各位大咖指点?

  小公司检测设备有限(检测设备是没法改变的),不知道增大擦试面积或者以API中毒性杂质作为检测目标行不行?

  可以增大擦试面积,不过浓度提高的程度相对有限,如果残留物对热稳定的话,可考虑浓缩后再取样检测;也可考虑更换容积大一些的定量环(如20提高至100微升)。清洁验证的方法没有固定的,只有你制定的方案经得起验证,合理就可以了。

  可以增大擦试面积,不过浓度提高的程度相对有限,如果残留物对热稳定的话,可考虑浓缩后再取样检测;也可考虑更换容积大一些的定量环(如20提高至100微升)。清洁验证的方法没有固定的,只有你制定的方案经得起验证 ...

  按照5*5的擦试面积,残留限度就比分析方法的定量限低,按照10*10的擦试面积就能满足分析方法定量限。非常感谢您的帮助,我们增大到10*10,药监的老师是可以接受的吧

  按照5*5的擦试面积,残留限度就比分析方法的定量限低,按照10*10的擦试面积就能满足分析方法定量限。非常感谢您的帮助,我们增大到10*10,药监的老师是可以接受的吧?...

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