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【讨论】清洁验证限度问题

更新时间:2018-11-28 13:43

  

  以10ppm为限度,下一个产品最小批量为10kg,测清洗后的残留最大为100mg。下面问题来了,

  1. 清洗后取样方法有擦拭法和淋洗水,淋洗水为例(GE网站上的文章),文献中有溶解罐、管路、储罐淋洗体积为200L,则其限度为100/200=0.5mg/l 滤器淋洗水100L,则其限度为100/100=1mg/L,好像没问题,倒是往回推发现如果刚好清洗至限度,则残留为0.5mg/L*200L+1mg/L*100L=200mg,200mg/10kg=20ppm 超标了 好多文章都这么写的。

  不同的设备采用了擦拭法和淋洗水法,限度怎么计算, 如果分开计算的话,表面积怎么处理;如果分开计算表面积则会出现第一条的问题。不分开计算又好像没办法算。

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