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制药技术的传播者 GMP理论的实践者

更新时间:2018-11-28 07:46

  

  一、合理布局,调整和优化经济结构和产业产品结构,以解决影响环境的“结构型”污染和资源能源的浪费。同时,在科学区划和地区合理布局方面,进行生产力的科学配置,组织合理的工业生态链,建立优化的产业结构体系,以实现资源、能源和物料的闭合循环,并在区域内削减和消除废物。二、在产品设计和原料选择时,优先选择无毒、低毒、少污染的原辅材料替代原有毒性较大的原辅材料,以防止原料及产品对人类和环境的危害。三、改革生产工艺,开发新的工艺技术,采用和更新生产设备,淘汰陈旧设备。采用能够使资源和能源利用率高、原材料转化率高、污染物产生量少的新工艺和设备,代替那些资源浪费大、污染严重的落后工艺设备。优化生产程序,减少生产过程中资源浪费和污染物的产生,尽最大努力实现少废或无废生产。四、节约能源和原材料,提高资源利用水平,做到物尽其用。通过资源、原材料的节约和合理利用,使原材料中的所有组分通过生产过程尽可能地转化为产品,消除废物的产生,实现清洁生产;五、开展资源综合利用,尽可能多地采用物料循环利用系统,如水的循环利用及重复利用,以达到节约资源,减少排污的目的。使废弃物资源化、减量化和无害化,减少污染物排放。六、依靠科技进步,提高企业技术创新能力,开发、示范和推广无废、少废的清洁生产技术设备。加快企业技术改造步伐,提高工艺技术装备和水平,通过重点技术进步项目(工程),实施清洁生产方案。

  如果你说的原料药的专线)如果你的产品不是高致敏性或高毒性的线ppm作为允许的残留浓度(APIC的原料药清洁验证指南上有这方面的说法);

  

  2)当然,按照10ppm、千分之一日治疗剂量、PDE、LD50等四种方法分别计算总允许的残留浓度MACO,再选取最低的值是最保险的(我个人认为,专线生产+非特殊API产品,没必要这么干);

  3)按照APIC关于原料药的清洁验证指南,专用生产线的话,原料药精制以前的设备没必要进行化学残留检测;

  4)如果一定要把整条生产线都做残留活性物质检测的话(当然这样最好了,官方审计不会被挑战),最好将不同的残留活性物质归类,比如:残留物--中间体A,残留物--中间体B....等等,中间体A的总残留浓度不超过100ppm,中间体B的总残留浓度不超过100ppm,成品API的总残留浓度不超过100ppm;

  5)不但要设置每种活性物质的总残留浓度不超过100ppm,还要设置每个取样点的样品的残留活性物质浓度标准,也就是每次取样的样品的检测结果也应符合一定的标准,而不是单单是某种活性物质的总的残留浓度不超过100ppm即可。

  新版GMP《确认与验证》附录中规定:应当根据所涉及的物料,合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的 ...

  其实评估下来,按照100ppm,我所有包括上批的活性物质以及其降解产物都算成下批杂质,重量比大概是在0.01%,而我的质量标准总杂是小于4.0%,这么评估下来我清洁验证根本不需要做,但是要迎接国内的GMP,没人敢赌这个啊

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