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对于有多个活性成分的药品(如多组分药品、复方

更新时间:2018-11-24 19:00

  

  在验证取样测试时,若发现洗过的设备明显不干净,应立即停止验证,有明显的残留物存在表明现有的清洁程序是不合适的,因此必须在验证开始前重新评价清洁程序。从某种意义上来说,清洁验证就是对清洗标准操作规程的验证。

  清洁验证主要是通过擦拭取样法和冲洗取样法对活性成分APl进行测试。另外可根据日常使用的需要,增加一些其他项目的测试,如清洁剂、酸液、溶剂、消毒剂等残留量的测试。 大部分企业在设备清洗中使用的清洁剂是水(包括饮用水、凯时娱乐注册,纯化水和注射用水),原因之一就是使用化学清洁剂要作清洁剂残留量的测试,从而增加清洗的难度。

  并非所有的设备清洁验证需做活性成分APl的测试。根据APl是否在特殊的清洁剂或溶剂中溶解而使设备难以清洗的程度来对APl的浓度作出评价o APl允许浓度可根据公式来计算,如果人体接触剂量限度SEL太低无法达到时,可用替代基质来覆盖所有的产品。

  

  对于有多个活性成分的药品(如多组分药品、复方制剂),以*难溶解的活性成分作为*难清洁物质。

  若验证中确定*周期是72h,那么验证试验所选择的周期必须应用到日常正常的设备清洁程序中,除非有新的验证加以更正。

  ①*清洗后,应根据贮藏条件对设备进行干燥,以防止微生物生长。干燥和贮存的程序必须与验证测试条件一致。

  ①测试仪器对API残留物必须有足够的灵敏度,能够测量所研究化学实体的ARL的浓度。

  在验证前预先制订取样计划,根据提供的设备图纸来确定取样的位置,设备取样一般在设备表面目检后,采用棉签法或水冲法来进行。如果目检过程中发现设备表面不清洁,则随后的取样就不必进行了。明显的污染说明此清洁程序不能对设备进行充分的清洁,故在继续进行验证前必须重新对清洁程序进行评估和修正。

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