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更新时间:2018-11-24 13:59

  

  药品在生产过程中会在设备上形成残留,设备的清洁是指在某种条件下,用一种或一套清洗方法,去除设备上可见及不可见残留物的过程,并达到可接受的残留限,防止污染和交叉污染。

  例如,对于容易擦拭且表面平整的设备,广东会国际娱乐官网,采用棉签擦拭法;对不易擦拭取样的设备及管路,采用淋洗法。

  

  设备的清洁验证,是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性(符合清洁标准)进行确认的过程。

  根据设备的具体情况,确定可操作的清洗方法,要根据不同的清洗方法,通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。

  例如,设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的,应进行相应的残留物检查。使用棉签擦拭法进行采集检查试样,加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳。

  设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物检查。采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。

  清洁验证采用化学试验等手段进行清洗验证的,需要证明清洁规程的科学性、有效性、可控性,同时在验证结束后应按验证中设定的分析方法定期进行监控,以保证日常生产中规程的有效性。

  总有机碳TOC (Total Organic Carbon)分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较,TOC法的灵敏度更高,只要其分子结构中包含碳,就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。而检测结果必须低于目标化合物物的限度,提高了清洁验证的严格性。此外,TOC法验证过程简单方便,无需设置其他参数。

  目前,TOC法已经普遍被制药行业所接受。可以说,TOC法的普适性为制药企业节省了时间和人力成本。科学、合理、可行的清洁验证过程,确保了药品安全生产所需要的清洁度。

  制药企业可根据产品原辅材料的溶解性、活性、毒性、稳定性及清洗使用的清洁剂等情况加以综合分析,选择作为低残留量的物质和计算出其安全指标。

  业内指出,由于少量有机物残留及水分能促进微生物生长,可能经一段时问后产品才产生有害的降解产物。

  因此,还应在适当的时间间隔后监测清洁验证的效果,以确定清洁后清洁状态可以保持的时间。制药设备低残留量标准是指经过清洗后的设备中的残留物(包括微生物)量不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态。

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