400-856-2136
最新公告: 欢迎光临重庆ag88-环亚娱乐清洁服务有限公司网站!

联系我们
地址:重庆市渝中区长江二路53号爱华龙都27楼
热线:400-856-2136
传真:+86-23-365214895
邮箱:23514236@qq.com
电话:15820156214
新闻动态您当前的位置:ag88-环亚娱乐 > 新闻动态 >

有6-12mm7个规格冲模

更新时间:2018-11-24 13:59

  

  7月9日,山东省药监局发布《关于6月份全省药品生产检查结果的通告(2018年第86号)》。

  按照全省药品生产年度检查计划安排,6月省局组织对4家药品生产企业进行了跟踪检查。经现场检查,4家企业共发现缺陷54项。省局召开专题风险评估,对发现的缺陷问题进行分析评估,确定了后处置措施。现将检查及评估结果通告如下:

  (一)齐鲁安替(临邑)制药有限公司。抽查二车间无菌原料药混粉分装间员工操作录像,行为不规范,与烟雾试验时动作不一致;2017年生产头孢曲松钠340批(出口用),但2017年未按要求进行至少1批的持续稳定性考察。《二车间滤芯使用规范》规定丙酮的除菌过滤器更换条件为“6个月或更换品种时”,缺少验证支持,企业做细菌截留实验时的挑战条件为“滤芯使用12次”。

  (二)山东博山制药有限公司。企业未明确专门的特殊药品安全管理人员。未按照《第二类精神药品管理操作规程》中规定将不立即使用的特殊药品放入特殊药品暂存间,在本品种配料完毕24h内完成退库。质量部于2017年5月26日取样50g咖啡因,www.ag88.com货位卡结存数量中未计算在内,物料分类账中未列明。与供应商河南九州通医药有限公司签订的质量保证协议已过期,无业务员授权委托书及身份证复印件;米格来宁片的采购方安徽华源医药股份有限公司资质中法人授权委托书无被委托人姓名、身份证信息及委托期限。

  

  (三)仁和堂药业有限公司。GZP500高速压片机再验证时,有6-12mm7个规格冲模,利来国际w66,仅用9 mm规格进行压片装量差异确认;洁净区消毒效果的确认不能提供微生物培养原始数据;制剂车间清洁验证选取代表品种的代表性不足,共线品种未涵盖每台生产设备上的所有品种,仅评估共线品种的溶解性、未评估毒性;对【溶出度】超出内控标准规定的泮托拉唑钠肠溶胶囊(批号:170101,170304)未按《不合格产品控制程序》规定判为不合格品,未进行偏差调查。《泮托拉唑钠肠溶胶囊工艺规程》中规定混合时间与该品种再注册申报资料所附工艺中规定时间不一致。

  (四)威海爱威制药有限公司。葛根素葡萄糖注射液、长春西汀葡萄糖注射液长期稳定性考察样品存放于常温留样室的留样柜中,不具备稳定性考察条件。QC实验室使用的两台高效液相色谱仪未安装审计追踪;高效液相色谱仪(规格编号:C003001PL00)系统时间未锁定。不溶性微粒检验仪器粒度分析仪的厂家检定有效期为2014年7月8日;企业未对长春西汀葡萄糖注射液轧盖后密封完整性进行验证。

  上述4家企业基本符合药品GMP要求,要求企业限期完成缺陷整改。其中,仁和堂药业有限公司、威海爱威制药有限公司部分缺陷存在较大质量隐患,除要求企业限期整改外,已由省局直接约谈。两家企业已主动对相关车间进行停产整顿。

  医药观察家网、医药手机报和医药地方台,为深圳恒合传媒股份有限公司旗下三大新媒体品牌,是医药行业专业资讯分享互动平台。此外,恒合传媒独家拥有《医药观察家》报广告总代理权,自主开发了行业第一无线媒体《医药手机报》(一周双报,周三、周五全国全网面向医药人免费发行)。

【返回列表页】

网站首页 关于我们 产品展示 荣誉资质 新闻动态 成功案例 留言反馈 联系我们
地址:重庆市渝中区长江二路53号爱华龙都27楼 电话:400-856-2136 传真:+86-23-365214895
Copyright © 2018-2020 ag88-环亚娱乐_环亚国际平台_首页_恭祝发财 版权所有 ICP备案编号: