400-856-2136
最新公告: 欢迎光临重庆ag88-环亚娱乐清洁服务有限公司网站!

联系我们
地址:重庆市渝中区长江二路53号爱华龙都27楼
热线:400-856-2136
传真:+86-23-365214895
邮箱:23514236@qq.com
电话:15820156214
新闻动态您当前的位置:ag88-环亚娱乐 > 新闻动态 >

多少次能将残留物取到棉签上来

更新时间:2018-11-24 09:25

  

  清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证,是一个系统验证,但你也不要想得那么复杂,有一条思路你可以参考一下:1.清洁方法:为什么采用这种方法进行清洁?依据是什么?特别是与药品直接接触的设备表面药物留,还有清洁剂的残留,你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的(包括清洗次数的科学性)。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做;2.取样方法:你的取样方法是否科学合理?是否有代表性?包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如:取样用的棉签,它能否在划定的区域面积内,用上下还是左右划动,多少次能将残留物取到棉签上来,化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题,你也得有验证,并有相关数据;3.化验方法:化验方法是否能达到所需精度,在化验过程当中是否存在降解等等,你也得进行验证;4.至于限度或可接受标准,这得根据你上批次的产品来定(上批次药品每天的最少服用量和最大服用量)这个我就不多说了,你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少;5.是否能涵盖其它产品:这得由产品的性质来说,有的产品是水溶性的、凯发娱乐平台,有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样,那就得根据这些特性分别做不同的验证;

  6.清洁后放置时间:也就是指清洁周期,有二个方面要考虑,一是药品残留的降解速度(这个数据在药品的稳定性究研中有),降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响;二是生产环境的保留时间,这方面你得有环境的监测数据,包括尘埃粒子和沉降菌等

  

【返回列表页】

网站首页 关于我们 产品展示 荣誉资质 新闻动态 成功案例 留言反馈 联系我们
地址:重庆市渝中区长江二路53号爱华龙都27楼 电话:400-856-2136 传真:+86-23-365214895
Copyright © 2018-2020 ag88-环亚娱乐_环亚国际平台_首页_恭祝发财 版权所有 ICP备案编号: