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该药共有18个产品批文(10个国产

更新时间:2018-11-24 09:24

  

  印度太阳药业有限公司生产的注射用亚胺培南西司他丁钠自5月11日起在国内暂停销售

  据介绍,此前,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。环亚游戏

  

  检查发现,该企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。利来国际w66

  CFDA表示,该产品存在质量风险。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

  记者了解到,注射用亚胺培南西司他丁钠为广谱抗生素,适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染,全面治疗各种中度及重度感染;以及在病原菌未确定前的早期治疗。

  记者通过CFDA数据中心查询发现,该药共有18个产品批文(10个国产,8个进口),印度太阳药业有限公司生产的仅为其中一种,因此该药暂停销售几乎不会影响到患者的用药。(更多新闻资讯,请关注羊城派

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