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更新时间:2018-11-24 00:31

  

  证明的办法就是检查(检验)产品残留、工艺残留和环境污染带来的影响是否降低到足够低。(并不需要最低)

  清洁验证要保证“设备/系统可以安全地生产后续产品(相同或不同产品)”,相当于对清洁工艺的安全性评估。

  (举一个不太适当的例子,如果把清洁验证比作是一个产品,那么检验方法就是一把尺,而对检验方法的验证是就对尺的计量。)

  A、检验的内容是残留物,因此检验的限度值、线性范围,都与产品的检验有很大的区别。

  C、最重要的一点,要确定残留物及限度标准,要围绕着残留物的性质和残留限度的大小来选择合适的检验方法。

  A、分析方法的选择会受到实际情况的限制,选择的出发点是该方法能够满足预期的目的。

  建议首先选用公司现有的分析方法,或对现有方法的限度值进行调整。比如:药典,公司的内控方法。

  C、要考虑到清洁工艺的干扰,如使用清洁剂,要包括对特定成份残留的检测,尤其是当清洁剂的pH值变化较大的,还要考虑到清洁剂对活性成份的影响。

  D、还要考虑取样过程的影响,如使用棉签擦拭时,需要考虑方法的适用性,棉签的干扰,棉签对回收残留物时的回收率。

  E、当设备表面取样时的回收率可能低于 100%时,需要进行适当的校正,以保证检验方法的限度要求能够达到。

  F、对特定的成份,还要考虑取样至检测的时间间隔,应评估贮存条件(时间、温度、贮存的小瓶等)对样品稳定性的影响。

  G、如果活性成份在清洁过程产生降解,还要考虑到对降解产物的分析,或者采用一些非专属性的方法是一个很好的办法。

  清洁验证的一个关键点是确定残留限度,这里的残留通常是指“产品残留”(活性成份)的分析方法验证。

  通常情况下,清洁验证的方法验证与常用的方法学验证一样,应按照《中国药典》附录9101进行,参照“杂质测定”中定量或限度的方法进行验证,包括准确性、精密度、专属性、线性和范围,以及定量限和检测限等内容,需要注意以下方面:

  A、准确性和精密度的验证通常只需要在残留限度范围进行,一般为残留物限度的50%-150,综合回收率不低于75%,回收率的RSD应不大于10%。

  B、定量限和检测限必须低于样品的可接受限度,而且最好是远低于可接受限度,以确保清洁程序的耐用性。定量限通常达到限度标准的1/10,定量要求低于通常仪器分析的要求。

  C、专属性方法应关注可能只有在清洁工艺中使用到的其他物质(例如清洁剂)可能带来的干扰。

  对于使用合格/不合格方法来进行清洁验证的公司, 不需进行全面的分析方法验证,只需要报告样品的结果是低于或等于或高于合格/不合格限度值。(适用于限度检查)

  通常内毒素检验方法都是药典方法,不需要进行正式的验证,但需要确认其适用性。

  指南中提到“分析方法验证方案可以只包括残留物溶液的验证,也可以包括取样回收率研究,尽管取样回收率研究可以独立于分析方法验证而单独进行”。

  但有些同学会用取样回收率实验(一般是用于擦拭法)来代替方法学验证,这是不全面的,这二者还是有区别的。

  原因是,清洁验证最关键的是要“防止出现假阴性的情况”,可能是分析方法的灵敏度不够,也可能是取样操作造成干扰, 或者回收率过低,影响因素较多。

  从时间顺序上来说,应该是先做方法学验证,确认方法的可靠性后再进行取样回收率实验。(相对于方法学验证,回收率实验是对取样方法的验证)

  二者关注的范围也不同,分析方法的回收率范围一般为定量限至限度标准(或120%),是为了确认检验方法有足够的灵敏度。而回收率的范围一般在限度标准之上,是为了保证取样操作的可靠性,在清洁不彻底时能够有准确的取样量。

  同时,二者也有关联,要考虑到取样回收率对分析方法的影响,如果回收率低于100%时,分析方法的限度标准要经过系数的较正,也要考虑检测限/定量限是否能够达到要求。

  5、《GMP认证指南》。(来源:GMP资料共享群 作者:楚广庆 原标题:【生产现场】清洁验证的检验方法验证)

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