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《2016年度药品检查报告》显示

更新时间:2018-11-23 16:03

  

  5月14日,国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告》显示:原国家食药监总局对印度太阳药业有限公司开展药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险,为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用,各口岸食品药品监督管理局暂停发放进口通关凭证,并组织依法处理。

  据赛柏蓝梳理国家药监局数据库数据,注射用亚胺培南西司他丁钠的10个国产批文,被海正辉瑞、山东新时代、国瑞药企、珠海联邦、深圳海滨包揽;而进口8个批文,被信东生技、默沙东等4家药企占据,唯独没有印度太阳药业的药品信息。赛柏蓝称,印度太阳药业的注射用亚胺培南西司他丁钠,实际上是属于被其收购前的印度兰伯西实验室。权威数据显示,注射用亚胺培南西司他丁钠为广谱的抗生素,适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染,2016年市场总份额26.6亿元人民币,其中默沙东的产品就占据了近20亿。

  点评:记者搜索发现,进口药国内遭禁用印度并非孤案。去年10月31日,食药监总局就曾发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告》。据悉中国药监部门也是在境外生产现场检查中,发现这三个品种问题的。公开资料显示,去年还有5个进口药被禁案例,其中包括:产自阿根体的神经节苷脂(施捷因),产自巴西的一个神经节苷脂(重塑杰),瑞士进口的OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(泛福舒)等。《2016年度药品检查报告》显示,2016年境外检查了15个品种,3个品种不通过,不通过率高于往年。如果说印度只是仿制药大国,不合规药品被禁不足为奇,但从去年禁用的进口药来看,进口国德国、瑞士均也是医药工业十分发达的国家。所谓健康无国界,无论药品来自哪个国家,只要不符合国内药品管理规范,危害健康,都当禁止入境,禁止销售。

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